又一“神药”走下神坛!国家药监局连发两文要求修订说明书

来源:e药环球 作者:管理员 浏览:1072 时间:2018-11-09 11:43:04


11月6日以及此前的10月29日,国家药品监督管理局发布两份公告,分别要求修订蒲地蓝制剂非处方药和处方药的说明书。


在很多人心目中,蒲地蓝似乎没有什么副作用,得了感冒可以随便用:


蒲地蓝说明书哪些地方需要修订?


实际上,根据国家药监局对蒲地蓝制剂的修订要求,这些制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。


除要求列出这些不良反应外,国家药监局还要求蒲地蓝制剂处方药说明书写明:


【禁忌】项应包括:


对本品及所含成份过敏者禁用。


【注意事项】应包括:


1.孕妇慎用。


2.过敏体质者慎用。


此外,蒲地蓝片和胶囊非处方药说明书范本还要求写明:


  • 孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。


  • 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。


孩子感冒该用什么药?


近年来,国家药监局对于药品安全非常重视,已有多款过去的常用药被禁用于儿童。也许儿童家长们要问:孩子感冒到底该吃什么药?


最近发表在《英国医学杂志》的一篇论文中,专家团队分析了大量数据,盘点了28种常用的感冒治疗方式。结果发现,多种常用的非处方药物和家庭治疗对于鼻塞、流涕等症状,其效果目前都缺乏足够的证据支持。好在,感冒一般在一周左右都会自行好转。



如果有咳嗽的话,按照孩子的年龄:


对于3个月至1岁的儿童:给予温热、不粘稠的液体(如温水或苹果汁)。在孩子咳嗽时给予5~15毫升,每日4次。这个年龄段的孩子不要给蜂蜜,因为这会引起一种叫做婴儿肉毒中毒的疾病。


如果孩子小于3个月,应去医院就诊。


1岁及以上儿童:用蜂蜜,根据需要给予2~5毫升。蜂蜜能使粘液变稀,并减轻咳嗽。


那么孩子感冒还伴有发烧,应该怎么用药呢?美国儿科学会建议,孩子发烧,应该以改善孩子舒适度为目标来用药,对乙酰氨基酚和布洛芬是安全、有效的药物,可以起到退热的作用。


家长更应该知道的是,不是所有的发烧都需要治疗。如果大于6个月的孩子发烧,那么除非孩子自己感到不舒服,否则发热可以不需要治疗。注意观察孩子的行为。如果她喝水、吃东西、睡眠都正常,并且能够玩耍,那么应该等一等,先不用急着治疗,看看发热是不是能自己缓解。


当然,不用药并不等于漠不关心。家长可以做这些事:


  • 保持房间舒适凉爽。

  • 确保孩子穿着轻便的衣服。

  • 鼓励孩子补充液体,如水、稀释的果汁,或从商店购买的电解质溶液。

  • 确保孩子不会消耗过度。


另外,家长要保持对孩子的密切观察。当发烧的孩子出现以下情况时,家长应该提高警惕,马上就医:


  • 看起来病得很厉害,精神非常萎靡,或者异常地烦躁


  • 之前曾经待在很热的地方,比如过热的车里(我们看到过不少孩子锁在车里导致中暑,甚至身亡的新闻)


  • 有其他症状,如颈部僵硬、严重头痛、严重咽痛、严重耳朵疼痛、不明原因的皮疹,或者反复呕吐或腹泻


  • 有免疫系统的问题,如镰形细胞病或癌症,或者正在服用糖皮质激素类药物


  • 有抽搐


  • 小于3个月(12周),并且体温达到38.0°C以上


  • 孩子体温下降后“病容病态”依旧


  • 孩子的情况越来越严重


  • 年龄小于2岁的孩子发烧持续超过24小时


  • 年龄在2岁以上的孩子发烧持续超过3天(72小时)


联系我们

工作时间

主办单位:湖南省药师协会

地址:湖南省长沙市岳麓区银双路210号

邮编:410013

Copyright © 2018 版权所有 湘ICP备18013499号

友情链接: 国家市场监督管理总局